Émetteur : BPI France
Contact : strategies-acceleration@bpifrance.fr
Date de cloture : 08/04/2025
Type : National
Appel à projets : Evaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement
Thématique marché / C2R : Santé
Date de clôture : 8 avril 2025
Relève intermédiaire :
- 9 avril 2024
- 8 avril 2025
Émetteur : BPI France
Contact : strategies-acceleration@bpifrance.fr
Lien vers le cahier des charges : https://www.bpifrance.fr/nos-appels-a-projets-concours/appel-a-projets-evaluation-du-benefice-medico-economique-des-dispositifs-medicaux-numeriques-et-des-dispositifs-medicaux-dequipement
Contexte : Cet appel à projets a pour ambition de financer des évaluations cliniques post marquage CE. Ces évaluations doivent être ambitieuses et précises afin de constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique en vue d’un achat par un établissement de soins.
Thématique 1 : Dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique
Thématique 2 : Dispositif médical d’équipement innovant
Projets attendus :
Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique des deux types de Dispositifs Médicaux décrits dans les fiches thématiques.
Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :
- une supériorité économique ET une supériorité médicale ;
- ou une supériorité médicale ;
- ou une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée) ;
- ou une supériorité économique ET une non-infériorité médicale.
L’évaluation médico-économique doit être multicentrique sauf exception dument justifiée. Une étude est considérée multicentrique si :
- l’évaluation médico-économique est réalisée dans plusieurs établissements de santé ;
- les Dispositifs Médicaux sont installés dans plusieurs services différents indépendants d’un même établissement de santé.
Porteurs de projet :
Le porteur du projet doit être une structure unique, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).
Le projet doit être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.
Assiette de dépenses :
Total des dépenses du projet entre 200 000 € et 5 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux dont l’innovation est majoritairement numérique ;
Total des dépenses du projet entre 500 000 € et 10 M€, pour une durée de 12 à 48 mois, pour les dispositifs médicaux d’équipement innovant ;
Modalités de soutien : Sous forme de subventions